制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的实践性教学环节。通过生产实习，学生通过对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中药制药工艺、制药设备与车间工艺设计、工程制图、电工与电子技术、工业药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解和掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。

1实习目的与任务

1.1实习目的

（1）初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规；

（2）在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中所涉及的专业课程的联系和应用；

（3）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强安全知识的学习，把理论与实践相结合；

（4）培养社会实践能力，提高综合素质，未毕业专题实习和就业打下基础。

1.2实习任务

（1）了解企业的生产概况及生产的主要情况-企业生产组织及构成、生产品种及规模等。

（2）熟悉某一种药品的生产工艺流程与生产设备及其制药原理，基本了解工艺操作规范或条件，并与所学理论知识进行联系，比较。

（3）了解实习车间的布置、主要设备的结构、性能及工作原理，详细了解实习车间的生产工艺流程图、工艺操作规范，重点了解各工序的操作法，关键控制点和控制方法。

（4）了解实习车间的生产组织和技术管理情况。

（5）了解实习车间防火、卫生管理措施；了解实习单位的“三废”防治和综合利用。

1.3实习企业介绍

国药集团国瑞药业有限公司的前身为淮南市第六制药厂，始建于1986年。1998年以整体划拨的方式加入中国医药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，（2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司。股票代码：600511），是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一，是安徽省重点扶持的高新技术企业。公司从2004年起通过了ISO9001质量管理体系ISO14001环境管理体系和GB/T－28001职业健康安全管理体系的认证。2008年3月获得安徽省食品药品监督管理局颁发的“全省药品生产管理、效益双优企业”称号。公司拥有完善的污水处理系统，并实施在线监测。公司先进的ERP信息系统为现代化管理的实施提供支撑。公司总占地面积25525.4㎡，总建筑面积28473㎡。总资产11321万元，净资产6757万元，资产负债率为40.31%，其中固定资产净值7138万元。生产经营范围：冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂（片剂、胶囊剂）。公司所有剂型通过GMP认证。公司在职员工707人，其中在岗员工530人。目前在岗员工30岁以下占24%、31-40岁占51%，41-50岁占24%，50岁以上占1%，整体员工年龄结构合理。

1.4进厂安全教育

（1）生产安全

定期对机台设备进行保养和维护,使其正常安全运行;

严格按照机台设备操作程序作业;

严格遵照要求使用安全防护用品;

在工作中不嬉戏打闹;

严禁酒后和过度疲劳状态下操作机台设备.

（2）用电安全

遵守电气操作规程及公司规章制度;

电线掉落地面时,不得用手拾起、移动，也不要靠近落地电线附近；

使用符合安全要求的电气保护装置、开关；

不得随意私拉、搭接临时电线，生产需要时请向机电部门申请；

提高用电安全意识，对线路异常发热、异常响动、电火花等应及时报告维修并切断电源；

发现短路跳闸时，要查明原因排除故障再合闸送电；

发生触电及电气火灾时,先切断电源,再行救助;

（3）触电急救及电气火灾扑灭方法:

发生触电时,应先切断电源,切勿在未切断电源的情况下用手救人及靠近触电者;对昏迷休克人员,应放在通风平整的地方,清除口中异物,进行人工呼吸(口对口法胸部挤压法),并及时送往医院治疗;发生电气火灾时,及时切断电源,再行灭火,若用水对未切断电源的火场灭火时,灭火人员应穿好劳保绝缘的防护用品,以防地面积水导电引起事故.

（4）人身安全

工作时要遵守工业安全规则,照章作业,避免事故的发生;

晚上尽量不要单独外出,外出要选择宽敞明亮之道路,遇急事可找同伴一起去处理;

外出后要注意周围环境,不要到阴暗的地方去,防止意外事情发生;

外出遇到危险情况,要保持头脑冷静,沉着处理,避免人身受到伤害;

外出不得参与嫖娼、赌博、吸毒等违法违纪活动；

遇有紧要情况要及时求救，发生危险时应向有关部门报案。

1.5实习日程安排

2023年6月28日-7月31日，冻干粉针车间（新线），主要产品注射用克林霉素磷酸酯。

2产品说明及原料

2.1产品：注射用克林霉素磷酸酯

【外文名】Clindamycin Phosphate for Injection

【化学名称】甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7 (S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。

【性状】白色或者类白色的输送块状物或者粉末或者白色结晶性粉末

【药理作用】本品为克林霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成 。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

【剂型】冻干粉针

【规格】0.15g  0.3g 0.45g 0.6g

【批量】（1）88000只（依投料量记）

（2）86000只（依投料量记）

（3）174000只（依投料量记）

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